- 九月9日
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克拉霉素是新大环内酯类抗生素,结构与红霉素相似,但克拉霉素能穿透细菌细胞壁而可逆地与核糖体50S亚基结构,阻滞转肽作用和易位作用,比传统大环内酯类抗生素的药动学及药效学性质均有改善,抗菌活性是红霉素的2-4倍。为验证临床疗效和安全性,采用盲法随机对照观察62例呼吸道感染病人,结果报告如下。
1 材料与方法1.1 病例选择经临床及实验室治疗 诊断纳入评价的呼吸道感染病例总数62例,其中男性34例,女性28例,年龄18岁-25岁。1.2 治疗方法应用江苏扬子江药业集团公司生产的克拉霉素0.5g/次口服,每日2次,疗程7d。1.3 观察项目逐日观察并记录病人用药前后症状、体征变化。试验前及停药后第1日进行血、尿常规、血生化检查,细菌学培养及用K-B法测定临床分散致病菌纸片敏试(锋锐、罗红、麦迪、红霉素),并保存菌株作最低抑菌浓度的测定。用药后2项常规或生化检查异常者,追踪观察至恢复正常。所有病例用药前后各作1次X线胸片检查。1.4 疗效判断标准临床疗效按4级评定分痊愈;显效;进步;无效,前2者合计为有效,并据此计算有效率。细菌学疗效按5级评定分为清除、部分清除、替换及再感染,并根据纸片敏试结果计算高敏率与敏感率。1.5 统计学处理临床资料用SPSS统计软件按资料性质不同进行相应统计处理分析。2 结果2.1 临床疗效临床痊愈率及有效率分别33.3%和91.9%。见表12.2 不同细菌感染的临床疗效细菌培养阳性者46例。各菌种感染的痊愈率,有效率分别为20%-100%和75%-100%。总痊愈率、有效率分别为28.3%和93.5%。见表22.3 细菌学疗效比例分离致病菌46株,细菌阳性率74.2%,治疗后42株被清除,3株被替换,细菌清除率和阴转率均为93.5%。见表32.4 纸片敏试结果46株致病菌的纸片法敏试测定,对克拉霉素的敏感率和高敏率分别为86.1%及63.9%;其敏感率和高敏率与罗红霉素(83.3%,61.1%)和红霉素(75%、50%)相比无显著差异;但与麦迪霉素(66.7%、22.2%)相比,有显著差异(P<0.05)。2.5 最低抑菌浓度测定结果评价克拉霉素与罗红霉素的体外抗菌活性相似,二者多数MIC50值均低于红霉素和麦迪霉素,差异具有显著性;而克拉霉素、罗红霉素间差异无显著性。2.6 安全性评价8例存在轻度胃肠不适反应,3例发生过敏反应,1例短暂性中枢神经系统副作用。总不良反应发生率21%。3 讨论纳入疗效评价者62例,临床痊愈率为33.3%,有效率为91.9%。各种致病菌清除率93.5%。对临床分离的46例致病菌纸片敏试测定结果表明,克拉霉素与罗红霉素和红霉素的敏感率、高敏率差异均不显著,但与麦迪霉素相比,差异均有显著性(P<0.05).MIC进一步测定显示,克拉霉素与罗红霉素的体外抗菌活性相似,两者与红霉素和麦迪霉素比较差异均具有显著性。安全性评价表明,不良反应发生率21%,大多可以耐受,勿需特殊处理。山西职工医学院学报 第11卷第4期樊耀林,焦晓霞(山西运城市中心医院)
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